泰和泰研析 | 生物医药企业技术开发合同风险分析及应对策略
/ 前言 /
据国家药品监督管理局发布的《2021年度药品审评报告》显示：2021年，CDE受理注册申请11658件，同比增长13.79%；受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；以注册申请类别统计，IND 1821件（953个品种），同比增长79.23%；NDA 65件（45个品种），同比增长18.18%。[1]随着新药审评数量的逐年增加，生物医药领域的合同纠纷也呈上升趋势。
通过签署技术开发合同，综合第三方的优势条件和研发平台来探索更多的研发可能、加快研发的进程、合理分摊研发风险是众多医药企业在药物研发阶段的常见选择。药物研发是一项艰巨且漫长的征程，具有创新难度大、耗时长、投入高、风险高、不确定性强等特点，基于此，药物研发技术开发合同亦具有履行环节多、履行期限长、履行风险高、价款计算较为复杂等特点，履行过程中较易产生纠纷。
本文中，我们将日常服务医药企业时积累的经验进行梳理和归纳，总结出药物研发技术开发合同履行中容易产生争议的四大常见风险点，并据此提出相应的建议，以期为医药企业在药物研发技术开发合同的订立与履行阶段，提供一些将潜在纠纷风险降到较低程度的应对策略。
一、因法律关系、交易模式
约定不明导致合同性质难以确认
根据《民法典》合同编技术合同章之规定，技术合同分为技术开发合同、技术转让合同和技术许可合同、技术咨询合同和技术服务合同几大类。实践中，常存在合同内容、法律关系与合同名称、实际商业化/研发模式不符合的情形，在此情况下，由于合同双方对合同性质、合同标的、权利义务的认识和理解存在偏差，双方在合同的履行过程中较易产生纠纷。司法实践中，药物技术合同纠纷部分案例的争议焦点就集中在技术合同的性质之争上，其中最常见的是技术开发合同与技术转让合同的甄别。
技术开发合同和技术转让、许可合同在理论上容易区分[2]，然而，由于研发和商业化模式存在交易结构复杂、履约过程繁杂、技术细节要求较高等特点，部分生物医药企业在对外合作时，难以准确适用法律关系及合同类型，容易导致合同条款反映出来的研发和商业化模式与合同当事人实际预设的模式存在区别，从而增加合同履行过程中的争议风险。
技术开发合同与技术转让、许可合同存在合同标的、履行内容、工作成果及法律后果的区别，实践中，主要反映在技术成果归属与研发失败风险负担两个方面：
| 类型 | 技术开发合同 | 技术转让、许可合同 | |
| 技术成果归属 | 委托开发合同：如无约定，申请专利的权利属于研发人 | 合作开发合同：如无约定，申请专利的权利双方共有，一方不同意申请专利，其他方不得申请 | 通常转让前归属让与人，转让后归属受让人 |
如无约定，当事人均有使用和转让技术秘密成果的权利 | |||
| 技术风险负担 | 如无约定，因无法克服的技术困难导致研发失败的风险责任由双方合理负担，受托方因不可避免的技术障碍未能交付符合约定的开发成果，无需承担违约责任 | 因技术成果给付型的特征，让与人应保证技术完整、无误和有效，让与方未能交付符合约定标准/足以实现合同目的的成果，将承担违约责任 |
■ 防范及处理建议：
司法实践中，处理技术合同纠纷时，需先行判断案涉技术合同的性质，并据此来确定案件应适用的法律规范。因此，我们建议，在合同起草前，应先行根据商业合作背景和框架确定法律关系及合同类型，再进行权利义务、付款节点、技术条款及商业条款的确认。
若合同标的是交易现有的技术成果、工艺或已经形成专利权或专利申请权的，建议签署技术转让或许可合同。对于一项尚未掌握的待研发技术，则应避免签署技术转让或许可合同。
二、因里程碑事件约定
不明确导致合同履行产生争议
里程碑事件的约定是生物医药领域技术开发合同的核心条款之一，里程碑事件对研发费用的支付、各方权利义务的安排、合同履行的预期等具有重大影响，对应地，里程碑事件是否成就也常成为合同各方在合同履行过程中争议的焦点。若里程碑条件约定不明确、具体，在合同履行过程中，容易出现因合同当事方对里程碑事件认知不一致，导致里程碑事件异议，从而阻碍技术开发的进程，甚至影响合同目的的实现。
■ 防范及处理建议：
1.根据项目实际情况及进度安排，设计合理、客观的里程碑事件
实践中，部分企业会选择以时间作为技术开发合同的付款节点，我们认为，这样约定虽然足够明确、具体，但不妥之处在于，作为委托方，只要时间条件成就，无论受托方是否能够交付符合合同约定的工作成果，委托方都须按时足额支付该期费用。然而技术开发合同往往存在难度大、风险高、失败概率较大等特点，若不以交付工作成果并经委托方验收确认作为付款条件，则相当于技术开发的风险全部由委托方承担，此约定对委托方较为不利。
2.尽可能细化里程碑事件的成就条件，约定具有操作性的验收标准
针对合同条款中对里程碑事件如“开始”“失败”“入组完成”等表述，应尽可能地明确界定，如：临床试验的“开始”，具体是以给药，还是以受试者入组为判断标准；“入组”是指受试者签署知情同意书，还是受试者经过筛选合格并签署知情同意书后分配随机号；研发过程的“失败”，是指阶段性成果必然导致无法最终取得IND批件，还是指无法提交符合合同约定技术标准的阶段性研究成果等。前述示例旨在强调，在技术合同的约定中，应根据实际情况和研发预测约定明确、具体、可操作性的标准，避免笼统、概括、易产生歧义的表述。
3.重视过程性沟通，注意沟通留痕及阶段性成果存证
实践中，由于技术开发合同存在周期长、变量多等特点，合同履行过程中往往会面临延期交付工作成果、变更工作内容、增减服务费用甚至调整技术标准等情形，对于前述合同重大事项的变更，合同各方要有证据存证意识，要及时确认，将双方关于重大事项变更的沟通以书面形式固定下来，同时，也提醒合同各方的参与人员在沟通过程中避免作出超越职权范围的决策。
值得注意的是，实践中并非只有合同各方签署《补充协议》这一种形式对原合同进行补充和变更，在合同履行过程中的沟通记录（如会议纪要、往来邮件等）中，若涉及到对合同里程碑事件成就标准变更的确认，也可能被认定为是对原合同的修正。因此，作为委托方，若不同意受托方关于逾期交付、变更交付工作成果标准等，在沟通记录中应注意留存对受托方变更提案不予认可的相关证据；作为受托方，若在合同的履行过程中遇到技术/验收标准变更或者制备工艺调整等，应注意就相关调整进行重新确认，以免在后续研发过程中出现争议后，委托方否认就相关技术/验收标准进行过重新约定，而以此前的条款主张受托方违约。
三、技术成果权利归属约定不明
一般情况下，技术开发合同所取得的技术成果通常包括专利申请权、优先受让权、继续开发权、实施/转让及相应收益权等，一般来说，若技术开发合同中的技术成果权利未约定或约定不明的，将按下述规则进行分配：
| 成 果 类 型 | 权 利 类 型 | 委托开发 | 合作开发 |
| 专利 | 申请 | 申请专利的权利属于受托人 | 申请专利的权利属于合作开发的当事人共有 |
| 实施 | 受托人取得专利权的，委托人可以依法实施该专利 | 申请人取得专利权的，放弃专利申请权的一方可以免费实施该专利 | |
| 转让 | 委托人享有以同等条件优先受让的权利 | 其他共有人享有以同等条件优先受让的权利 | |
| 许可 | 受托人取得专利权的，可以对外许可他人实施该专利 | 共有人可以以普通许可方式许可他人实施该专利，如以独占或排他使用许可的方式许可他人使用，须经其他方当事人同意或者追认 | |
| 后续改进 | 一方后续改进的技术成果，其他各方无权分享 | ||
| 技术秘密 | 申请 | 受托人可以决定不就技术秘密申请专利 | 合作开发的当事人一方不同意申请专利的，另一方或者其他各方不得就技术秘密申请专利 |
| 实施 | 当事人均有权不经对方同意而自己实施 | ||
| 转让 | 任一方转让技术秘密，须经其他方当事人同意或者追认，否则该转让行为无效 | ||
| 许可 | 任一方可以以普通许可方式许可他人使用该技术秘密，如以独占或排他使用许可的方式许可他人使用，须经其他方当事人同意或者追认，否则该许可行为无效 | ||
| 后续改进 | 一方后续改进的技术秘密，其他各方无权分享 |
特殊地，在药物技术开发合同中，技术成果还涉及临床试验申办权、新药注册申请权等权利。若对技术成果的权利归属约定不明，则存在合作方利用该成果自行申报专利或用于自行研发药物申报的潜在风险，可能影响注册药物的归属权及涉及生产、销售的商业化权利，进而影响企业后续的竞争优势与市场地位。同时，在药企与高校、医院专家合作开展技术开发的普遍背景下，药物技术开发合同通常还潜藏着技术成果被认定为专家职务发明的风险，引发企业与专家所任职单位的成果权属纠纷。
首先，前述未约定或约定不明除了可能导致企业现有和预期利益的经济损失外，还可能因自行处分技术成果，被认定为实施了损害其他权利人的知识产权。其次，作为生物医药企业申报IPO的重点审查环节，药物核心技术归属的独立性和稳定性也将受到较大的负面影响，若被认定为核心技术权属不稳定，或对合作方存在技术依赖等，可能会构成企业申报IPO的实质性障碍。
■ 防范及处理建议：
基于此，一方面，我们建议企业完善知识产权保护范围，如前期化合物涉及的专利范围在申请时尽量全面；另一方面，在签订技术开发合同之时，企业应明确各类相关权利的归属、处分办法，若有签订主合同时暂未囊括的权利，也应通过后期及时签署补充协议的方式予以完善，以书面形式固定权利归属，为企业技术和知识产权的独立构建起坚实壁垒。
四、技术开发合同解除后的处理
实践中，技术开发合同解除的法律后果通常会成为各方当事人的争议焦点和决定是否解除的关键。合同解除后的安排，将直接涉及已付研发经费的返还、研发成果的归属、违约责任的承担等问题，若未明确约定的，实践中一般按以下原则处理：
（一）风险共担原则
民法典明确规定：“技术开发合同履行过程中，因出现无法克服的技术困难，致使研究开发失败或者部分失败的，没有约定或者约定不明确，风险由当事人合理分担”。司法实践中，裁判观点普遍倾向性的认为，仅从技术开发合同蕴藏着开发失败风险的特点来说，技术开发合同并不必然能够形成合同当事人所预期的技术成果。本着公平合理的法律精神以及鼓励科技创新、支持技术进步的价值取向，合同履行过程中的技术开发失败，并不意味着受托方必然构成违约，也不意味着合同的技术风险应当由受托方一己承担。
（二）认可已付出的劳动成果原则
鉴于合同解除时，开发方通常已经为履行合同付出了相应的人力、物力、财力，即使最终未研发成功的，法院也会综合考虑受托方实际投入的工作量、已完成的开发成果等多种因素来综合判断研发经费返还比例。特殊地，“多种因素”通常还将考虑有关部门的政策变化，例如在药物研发过程中，国家食品药品监督管理总局对药物相关数据内容、试验过程、溯源方式等从严要求的，将增加开发方履约的难度，受托方基于此所多付出的劳动也将被列入综合考虑的范围。
在前述原则指导下，通常委托开发技术合同解除时，除已有明确约定的，法院将综合考虑各方过错程度、实际履约情况、导致研发失败的客观因素等，结合公平原则确定研发经费的合理返还比例；合作开发技术合同解除的，除已有明确约定的，法院将综合各方在合作开发过程中的投入、支持、过错及对最终技术成果产出的决定性作用等因素，进行合作开发技术成果归属的判定和分割。
■ 防范及处理建议：
1. 我们建议企业在签订技术开发合同时，明确不同情形下研发风险承担的比例和方式，并明确委托开发项下合同解除后研发经费返还/分担的比例、合作开发项下合同解除后已取得的技术成果的权利归属及分割方式等。
2. 应注意的是，协议约定风险分担比例，并不当然能通过协议约定排除适用风险共担原则，法院将对于规避自身风险、加重另一方责任的约定条款进行适当干预，综合考量各方权利义务是否平衡，坚持技术开发合同中的风险分担原则。企业对于事前约定的合理预期并非完全、直接地排除责任的承担，更多的是事先为研发风险确立合理的分担方案和处理机制，如此，在合同履行过程中面临不同的研发情形时，可以预先准备应对方案，以期将损失控制在最小的范围内，并减少争议诉累（由于药物的商业化征程具有“时机性”之特征，若合同各方落入诉争，无论诉讼的结果为何，都会对商业上的远期利益产生不利影响）。
3. 协议约定的风险共担和违约责任一般可同时适用，开发方在过错范围内已经返还了对应研发经费的，不影响其按协议约定的条件承担对应过错导致的违约责任。因此，建议企业在确定研发风险分担约定的同时，也进一步根据项目的复杂程度、合同金额、双方各自的权利义务与风险程度等约定尽可能明确的违约金等责任内容，以便在承担研发风险后，得以寻求经济损失填补的救济。
4. 技术开发合同中，当事人都互负风险通知的义务。当一方知悉任何研发风险，可能导致研发失败时，应当及时通知另一方，并采取措施积极应对，减少损失的发生，这一点往往容易被忽略。因此，我们建议在拟定合同时，可以明确约定风险通知义务并约定若没有及时通知风险，导致产生损失或损失扩大的，应当承担的赔偿责任和违约责任。
结语
医药行业承载着生物、化学等基础科学技术的发展，更关乎着国家的生物安全、国民的生命健康。囿于医药行业从研发到市场化的漫长周期，如能提前在合同类型的选择、合同重点核心条款设计等环节做好“防雷”及“避坑”，不仅能够避免不必要的诉累，还能够让从业者有更多精力投入到企业发展、技术研发当中，为企业及社会创造更大的价值。
[注]
作者简介
欧阳秋月 合伙人
业务领域：医疗与生命科学、投/融资并购、国有企业合规
王雨馨 律师
业务领域：知识产权、医疗与生命科学、企业合规
曾俊杰 律师助理
业务领域：医疗与生命科学、医院法律事务管理、劳动人事
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